SITE MEKLĒŠANA

Cleanroom klase: definīcija, tabulas, formulas

Farmaceitiskajām vielām, mikroshēmām, precizitāteimašīnbūve, optika un tā tālāk. Ir svarīgi saglabāt noteiktu ražošanas telpas tīrības pakāpi. Tas pats attiecas arī uz vairākām medicīnas iestādēm. Tādēļ tika ieviesta tāda īpašība kā telpu tīrības klase. Tās sīkāka definīcija, kā arī pieļaujamo piemaisījumu koncentrācijas tīrā gaisā formulas, klasifikācijas funkcijas tiks prezentētas vēlāk.

Kas ir telpu tīrības klase?

Slēgto telpu (telpu) tīrīšanas klase -Šis gaisa tīrību telpās, kā arī labi definētas prasības attiecībā uz daļu mikrodaļiņu gaisā, un dažādu piemaisījumu pazīme. Starp datiem klases atšķiras skaita konkrētā daļiņu izmēru uz iepriekš tilpuma vienībā.

Tīru istabu tīrības klases nosaka šādi dokumenti:

  • GOST R 52249-2009;
  • GOST R ISO 14644-1-2002.

telpu tīrības klase

Formula daļiņu koncentrācijas noteikšanai gaisā

Lai noteiktu, cik daudz gaisa pētītajā telpā atbilst nepieciešamajai tīrības pakāpei, izmantojiet šādu formulu:

Cn = 10N x (0,1 / D)2.08 kur:

  • Cn - maksimāli pieļaujamo vielu koncentrāciju noteiktai telpu tīrības pakāpei; to parasti noapaļo līdz veselam skaitlim (daļiņas / m3)
  • N - tīrības klases klasifikācijas numurs -vērtība no 1 līdz 9; starpposma skaitļi tiek noapaļoti līdz maksimāli 0,1. Jūs varat izvēlēties šo numuru attiecīgajai klasei, izmantojot tabulā norādītos standartus šajā rakstā.
  • 0,1 ir skaitļa konstante (μm).
  • D ir īpašais izmērs, daļiņu diametrs (μm).

Cleanroom tīrības klases

Rūpniecisko telpu tīrības klases

Iedomāsimies tīrības klases, kas nepieciešamas konkrētam produkcijas veidam. Tabulā izmantoti ISO (ISO) - Starptautiskās standartizācijas organizācijas - klases kodi.

Klase Ražošanas nosaukums
ISO 3Integrētās shēmas
ISO 4Integrētās IC ar vadītāja atstatumu mazāk nekā 2 μm
ISO 5

Absolūti sterila injekciju ražošana, kas prasa gaisa suspendēto daļiņu un mikroorganismu trūkumu

ISO 6
  • Augstas kvalitātes optiskie elementi
  • Mini gultņu montāža
  • Augstas precizitātes žiroskopu testēšana un montāža
ISO 7
  • Precīza pneimatika, mašīnbūve, hidraulika
  • Augstas precizitātes pneimatiskās, hidrauliskās iekārtas, pulksteņu mehānismu montāža, kā arī augstas kvalitātes transmisijas un vārsti ar sero-piedziņu

ISO 8

  • Automobiļu rūpniecība
  • Plastmasas, plastmasu ražošana
  • Dažādu elektronikas, ierīču ar hidraulisko vai pneimatisko iekārtu montāža

Maksimālais pieļaujamais piemaisījumu un dažādu izmēru daļiņu skaits uz 1 m3 Fotoattēlā ir redzams gaisa klase konkrētai klasei.

rūpniecības telpu tīrības klase

Tagad apsveriet tīrības klases, ko izmanto, lai novērtētu telpas, kurās ražo sterilas zāļu vielas.

KlaseZonas raksturlielumi
ATeritorija, kur notiek uzpildīšana tieši, trauka bloķēšana ar sagatavošanu, kā arī citas darbības ar lielu varbūtību, ka neatgriezeniski kaitēs zāļu kvalitātei
TajāZona A atrašanās vietā; šķīduma pagatavošanas vieta
C un DTelpas, kurās notiek mazāk nozīmīgi sterilās ražošanas posmi. Tas attiecas arī uz vietām, kur sastāvdaļas tiek apstrādātas pēc mazgāšanas

Ar ierobežotu skaitu suspendēto daļiņu uz kubikmetru gaisa katrai klasei jūs varat redzēt nākamo tabulu.

medicīnas telpu tīrības klase

Kā jūs redzējāt, par katru atbildīgo ražošanu ir nepieciešamas telpas ar noteiktu tīrības pakāpi. Medicīnas iestādēs tiek izmantota nedaudz atšķirīga klasifikācija - pievērsīsimies tam.

Tīrības klases medicīnas iestādēs

Visbeidzot, mēs iesniegsim četras medicīnisko telpu tīrības klases.

KlaseTelpas

Kopējais mikroorganismu skaits,

CFU (koloniju veidojošā vienība ir dzīvotspējīga baktērija) / m3

Veidņu skaits

CFU / m3

Stafilokoku koloniju skaits,

CFU / m3

pirms darbaekspluatācijas laikāpirms darbaekspluatācijas laikāpirms darbaekspluatācijas laikā
Īpaši tīrs
  • Zāles: operācijas telpas, dzemdību nama slimnīcas
  • Sterilās kastes: priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, apdegums, hematoloģiskie pacienti, kā arī aptiekas, bakterioloģiskās laboratorijas
  • Sterilizācijas telpas
> 200> 500
Tīrs
  • Kameras: mērci, procedūras, reanimācijas, pirmsoperācijas
  • Klīniskā un baklaboratore
  • Aptieku aizpildīšana
> 500

> 750

Nosacīti tīrs
  • Infekcijas un ķirurģijas departamentu palātas
  • Peldvieta ar tīru linu
  • Parastais
> 750> 1000
NetīrsKoridori, kāpnes, administratīvās telpas, tualetes un tā tālāk.Nav standartizēts

Cleanroom klases ir nepieciešamsGaisa piesārņojuma noteikšanas raksturlielums tajā vai tajā slēgtā telpā. Daudzu produktu kvalitāti tieši ietekmē ražošanas telpu tīrība. Medicīnas iestādē no tā atkarīgs ārstēšanas panākums, vispārējais stāvoklis un pat pacientu mūža ilgums.

  • Reitings:



  • Pievienot komentāru